動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模及級(jí)別

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模及級(jí)別

??按標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施要求配備的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與所用動(dòng)物的微生物學(xué)級(jí)別相一致，并應(yīng)與飼養(yǎng)繁殖系統(tǒng)分開設(shè)置。由于小規(guī)模的動(dòng)物繁育成本很高，企業(yè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室通常可不考慮動(dòng)物繁殖。我國許多大城市都有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)基地，能提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量，建議企業(yè)建設(shè)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室不設(shè)置動(dòng)物的繁殖室，只需根據(jù)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)要求的動(dòng)物，采用外購內(nèi)養(yǎng)形式，滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的需要。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別確定

我國對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的環(huán)境及設(shè)施有標(biāo)準(zhǔn)，其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施的技術(shù)要求、建筑設(shè)施、設(shè)施分類、設(shè)施區(qū)域的設(shè)置、墊料、飲水和籠具的要求及實(shí)驗(yàn)方法等，適用于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼育、實(shí)驗(yàn)、和生產(chǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的分四類：普通級(jí)、清潔級(jí)、SPF級(jí)、ＧＦ級(jí)。相應(yīng)的設(shè)施分類是開放系統(tǒng)、亞屏障系統(tǒng)、屏障系統(tǒng)、隔離系統(tǒng)。

對(duì)應(yīng)上述系統(tǒng)的潔凈室凈化級(jí)別分別為300000級(jí)、100000級(jí)、10000級(jí)和100級(jí)（或10000級(jí)區(qū)的局部100級(jí)處理）。

目前SPF級(jí)和ＧＦ級(jí)動(dòng)物主要用于科研、藥理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，對(duì)于一個(gè)制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質(zhì)量檢測為目的的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室常用動(dòng)物以普通級(jí)、清潔級(jí)和SPF級(jí)為主，普通級(jí)的動(dòng)物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等，清潔級(jí)的動(dòng)物有大、小鼠等，SPF級(jí)的動(dòng)物根據(jù)具體情況確定